發(fā)布時(shí)間：2017年9月29日上午9：30

發(fā)布地點(diǎn)：市行政中心惠風(fēng)廳       

發(fā)布主題：常州市疫苗流通監(jiān)管狀況新聞發(fā)布會(huì)

發(fā)布人員：沈曉潔 常州市食品藥品監(jiān)督管理局副局長

主持人：陳結(jié)平 常州市委外宣辦(市政府新聞辦)副主任

發(fā)布會(huì)主席臺(tái)

發(fā)布會(huì)記者席

陳結(jié)平中共常州市委外宣辦（市政府新聞辦）副主任

【陳結(jié)平】：各位記者朋友：大家上午好！

歡迎大家參加今天的新聞發(fā)布會(huì)，今天我們很高興請到了常州市食品藥品監(jiān)督管理局副局長沈曉潔女士向大家介紹常州市疫苗流通監(jiān)管狀況，并回答記者關(guān)心的問題。下面，先請沈曉潔女士作相關(guān)介紹。

沈曉潔 常州市食品藥品監(jiān)督管理局副局長

【沈曉潔】：各位媒體朋友：

大家上午好！預(yù)防接種工作是目前防控傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段,近期一則《宮頸癌疫苗正式上市常州女性家門口就能接種》的新聞，引起了社會(huì)的廣泛關(guān)注。疫苗使用質(zhì)量關(guān)系人民群眾生命安全和身體健康，不能有絲毫的疏忽和差錯(cuò)。根據(jù)發(fā)布會(huì)安排，我向大家通報(bào)我局貫徹落實(shí)新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）及強(qiáng)化疫苗流通監(jiān)管的相關(guān)情況。

一、強(qiáng)化疫苗流通監(jiān)管的有關(guān)背景

近年來，疫苗流弊時(shí)有發(fā)生，給社會(huì)帶來了極大的危害，比較典型的有2016年3月曝光的山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗案，涉及20多個(gè)省、市、自治區(qū)，舉國震驚。針對(duì)這些問題,國務(wù)院于2016年4月23日公布《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》。新修訂《條例》堅(jiān)持問題導(dǎo)向，堅(jiān)持突出重點(diǎn)，主要有以下幾個(gè)方面的特點(diǎn)：

一是改革了第二類疫苗流通方式。取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確將疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位要建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、接收等記錄，做到票、賬、貨、款一致。

二是強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度。明確配送責(zé)任，強(qiáng)化儲(chǔ)運(yùn)的冷鏈管理，要求疫苗儲(chǔ)運(yùn)全過程不得脫離冷鏈并定時(shí)監(jiān)測記錄溫度，部分疫苗還應(yīng)加貼溫控標(biāo)簽，同時(shí)在疫苗接收環(huán)節(jié)增設(shè)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。

三是完善了疫苗全程追溯管理制度。規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度，相關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯；對(duì)包裝無法識(shí)別、來源不明等情形的疫苗，要如實(shí)登記并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，由監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀。

四是加大了處罰及問責(zé)力度。對(duì)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)運(yùn)疫苗等嚴(yán)重違法行為提高了罰款額度、增設(shè)了禁業(yè)處罰，增加了地方政府及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定，并完善了與刑事責(zé)任的銜接。

二、江蘇省嚴(yán)控疫苗儲(chǔ)存和配送企業(yè)數(shù)量

新修訂《條例》取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送第二類疫苗。為了加強(qiáng)疫苗監(jiān)管，江蘇省明確疫苗生產(chǎn)企業(yè)、境外疫苗廠商代理機(jī)構(gòu)在我省選擇的配送企業(yè)和儲(chǔ)存點(diǎn)，應(yīng)為符合藥品冷鏈管理、具備藥品第三方物流條件的同一藥品批發(fā)企業(yè)，且原則上不得超過5家。同時(shí)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、境外疫苗廠商代理機(jī)構(gòu)應(yīng)將選定的我省疫苗配送企業(yè)（儲(chǔ)存點(diǎn)），應(yīng)及時(shí)向省食品藥品監(jiān)管局報(bào)備，省食品藥品監(jiān)管局及時(shí)向有關(guān)部門和社會(huì)通報(bào)備案信息。

我市目前有一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，但自2015年起即停止生產(chǎn)。原有一家疫苗經(jīng)營企業(yè)——國藥控股常州有限公司已于2016年12月31日前按照國家食品藥品監(jiān)管總局的統(tǒng)一要求申請核減了疫苗經(jīng)營范圍，并停止了疫苗銷售活動(dòng)。我市目前尚未有藥品經(jīng)營企業(yè)開展疫苗儲(chǔ)存和配送業(yè)務(wù)。

三、新修訂《條例》實(shí)施以來我市疫苗流通監(jiān)管狀況

（一）進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗的監(jiān)管力度

我市進(jìn)一步加強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)的疫苗檢查和監(jiān)管力度，增加檢查頻次，每年協(xié)同市衛(wèi)計(jì)委在全市范圍內(nèi)組織開展疫苗使用專項(xiàng)監(jiān)督檢查。目前全市共有疫苗使用單位111家（其中疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)7家，接種單位104家），今年以來，全市共計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員357人次，檢查疫苗使用單位102家次，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)91.9%。從全市監(jiān)督檢查的情況來看，我市疫苗經(jīng)營、使用單位在購進(jìn)渠道、冷鏈管理及效期管理等方面均較為規(guī)范。

（二）我市疫苗流通監(jiān)管長效機(jī)制初步建立

一是加強(qiáng)宣傳指導(dǎo)，提升企業(yè)轉(zhuǎn)型規(guī)范性。積極構(gòu)筑立體化宣傳格局，通過現(xiàn)場宣講、發(fā)送信息、互動(dòng)交流等方式，強(qiáng)化宣傳新修訂《條例》。針對(duì)取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，提前介入、積極引導(dǎo)我市原疫苗批發(fā)企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)核減經(jīng)營范圍，指導(dǎo)企業(yè)結(jié)合自身情況及時(shí)依據(jù)法律法規(guī)轉(zhuǎn)變經(jīng)營模式、修訂管理制度，幫助企業(yè)平穩(wěn)過渡。

二是突出檢查重點(diǎn)，保障渠道效期合法性。重點(diǎn)檢查疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或購進(jìn)疫苗的進(jìn)貨渠道是否符合要求，票據(jù)是否齊全，是否建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，票、賬、貨、款是否一致；疫苗的效期管理是否規(guī)范，過期失效疫苗的確認(rèn)、處理是否符合規(guī)定。

三是排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保冷鏈過程完整性。重點(diǎn)圍繞疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的冷藏設(shè)施設(shè)備、冷鏈配送記錄及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)開展全面檢查。查驗(yàn)冷藏設(shè)備是否完好并定期校準(zhǔn)，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)能否真實(shí)、完整記錄疫苗儲(chǔ)存期間的溫濕度數(shù)據(jù)，并設(shè)置報(bào)警功能。接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)是否查驗(yàn)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄并留存。

四是強(qiáng)化部門聯(lián)動(dòng)，力求監(jiān)管機(jī)制長效性。與衛(wèi)生計(jì)生部門建立了疫苗使用質(zhì)量聯(lián)動(dòng)檢查機(jī)制，按照職責(zé)分工，食品藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)強(qiáng)化對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸執(zhí)行《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，衛(wèi)生計(jì)生部門重點(diǎn)做好疫苗購進(jìn)、供應(yīng)和使用情況的監(jiān)督檢查。通過開展聯(lián)合檢查、信息互通，充分發(fā)揮協(xié)同作用，增強(qiáng)工作合力。

（三）全市疫苗質(zhì)量管理水平顯著提升

“渠道”、“冷鏈”、“效期”是保障疫苗質(zhì)量的三個(gè)關(guān)鍵詞，經(jīng)過新修訂《條例》的貫徹實(shí)施和監(jiān)管部門的強(qiáng)化管理，全市的疫苗質(zhì)量管理水平有了顯著提升。

一是疫苗渠道來源更清晰，目前我市疫苗使用單位第一類疫苗的計(jì)劃、分發(fā)供應(yīng)管理全部按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》要求執(zhí)行。第二類疫苗全部由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)直接從疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，并供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

二是疫苗冷鏈管理更嚴(yán)格，我市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位均能遵守《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《預(yù)防接種工作規(guī)范》，進(jìn)行全程冷鏈控制。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)均索要疫苗銷售方和配送方儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測記錄；儲(chǔ)存疫苗的冷庫溫度監(jiān)測采用24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測，一旦超標(biāo)，手機(jī)短信報(bào)警，及時(shí)進(jìn)行調(diào)控；向接種單位分發(fā)疫苗，采用冷藏箱或冷藏包，并對(duì)冷藏箱或冷藏包內(nèi)的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。接種點(diǎn)疫苗儲(chǔ)存逐步采用醫(yī)用冰箱，并按要求定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量。

三是疫苗效期管理更規(guī)范，我市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位均能按照疫苗的種類、有效期分類按序碼放疫苗，建立了疫苗有效期檢查制度，定期查看疫苗有效期，對(duì)過期疫苗按要求隔離存放，并標(biāo)注“過期”警示標(biāo)志。過期疫苗由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一登記回收，由縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，做好銷毀記錄。

四、宮頸癌疫苗在我市的接種情況

今年7月底，中國內(nèi)地首個(gè)獲批的宮頸癌疫苗（HPV疫苗）正式上市。這次上市的是雙價(jià)HPV疫苗，該疫苗主要針對(duì)16型和18型人乳頭狀瘤病毒，這兩種病毒是全球約70%宮頸癌的致病原因。在國內(nèi)獲批的接種人群為9-25歲女性，，接種程序?yàn)?/1/6月各接種一針次，共接種3劑。8月22日，江蘇省首批HPV疫苗運(yùn)達(dá)常州市鐘樓區(qū)、新北區(qū)、溧陽市。由于產(chǎn)量等原因，疫苗尚不能覆蓋全市

四價(jià)HPV疫苗也已于今年5月拿到了的進(jìn)口注冊證，四價(jià)HPV疫苗在國內(nèi)獲批的接種人群為20-45歲女性，接種程序?yàn)?/2/6月各接種一針次，共接種3劑，2018年初江蘇省內(nèi)適齡女性能接種到該疫苗。

各位媒體朋友，強(qiáng)化疫苗流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，既是《藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)賦予監(jiān)管部門的法定職責(zé)，也是防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、保障人民群眾藥品安全的客觀需要，我局將不斷嚴(yán)格疫苗流通管理，積極推動(dòng)疫苗全程追溯體系的建設(shè)，保障全市疫苗使用安全。希望大家一如既往地關(guān)心和支持食品藥品安全工作，為確保人民群眾飲食用藥的安全，推動(dòng)我市食品藥品產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展共同努力。

【陳結(jié)平】：下面有請記者朋友提問。

現(xiàn)代快報(bào)記者提問

【現(xiàn)代快報(bào)】：請問沈局長，是否有必要接種宮頸癌疫苗？

【沈曉潔】：在疫苗問世前，預(yù)防宮頸癌的主要手段是通過宮頸篩查，即通過檢查宮頸的脫落細(xì)胞以及進(jìn)一步的檢查來發(fā)現(xiàn)早期宮頸病變并予以治療來實(shí)現(xiàn)。疫苗的問世使宮頸癌的預(yù)防手段更加全面、有效。值得注意的是,即使接種了宮頸癌疫苗仍然應(yīng)定期篩查.HPV病毒有100多種亞型，與宮頸癌相關(guān)的高危亞型有10多種，而疫苗針對(duì)的只是其中的某幾種。

基于HPV疫苗的良好臨床保護(hù)效果及安全性數(shù)據(jù)，世界衛(wèi)生組織(WHO)鼓勵(lì)在合適人群中使用HPV疫苗來降低宮頸癌的發(fā)病率。

常州電視臺(tái)記者提問

【常州電視臺(tái)】：請問沈局長，疫苗脫離冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存會(huì)有安全有效問題嗎？

【沈曉潔】從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運(yùn)輸儲(chǔ)存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲(chǔ)存，是嚴(yán)重的違法行為。從科學(xué)層面講，疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性和有效性的問題。

疫苗包括滅活疫苗、基因工程表達(dá)疫苗以及減毒活疫苗。滅活疫苗和基因工程表達(dá)疫苗組成成分較為單一，主要為純化的蛋白質(zhì)和多糖成分，具有較高的純度，較為穩(wěn)定；減毒活疫苗為由弱毒的疫苗株組成。按照疫苗的組成成分和理化特性分析，在包裝完整的情況下，短期脫離冷鏈，不會(huì)產(chǎn)生毒性物質(zhì)。世界衛(wèi)生組織也多次指出，短期脫離冷鏈儲(chǔ)存的疫苗幾乎不會(huì)引起毒性反應(yīng)。

中吳網(wǎng)記者提問

【中吳網(wǎng)】：請問沈局長，國產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有區(qū)別嗎？

【沈曉潔】：疫苗屬于藥品，在我國上市的藥品，無論國產(chǎn)或進(jìn)口，在其有效期內(nèi)各項(xiàng)安全性和有效性指標(biāo)均不得低于《中華人民共和國藥典》要求。多年來，中國作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國，在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面不斷積累經(jīng)驗(yàn)，疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，可以比肩國際水平，有些指標(biāo)甚至優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn)，如疫苗安全性檢測項(xiàng)目。

【陳結(jié)平】：發(fā)布會(huì)到此結(jié)束，感謝各位媒體朋友的到來，也歡迎大家在會(huì)后繼續(xù)就關(guān)注的問題與有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)一步交流。謝謝。

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