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關(guān)于印發(fā)《常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)認(rèn)定和管理辦法(試行)》的通知

為提升常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平，推動(dòng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)體系建設(shè)，規(guī)范和加強(qiáng)哨點(diǎn)的認(rèn)定和管理，結(jié)合我市實(shí)際，制定出臺(tái)《常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)認(rèn)定和管理辦法(試行)》以下簡(jiǎn)稱（辦法），現(xiàn)就有關(guān)政策解讀如下：

一、制定背景

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是化妝品上市后監(jiān)管的重要手段之一。為充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的作用，及時(shí)有效控制化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則的通知》（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2022〕5號(hào)）第七條第六款規(guī)定：設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定并發(fā)布市級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范，組織遴選、管理市級(jí)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。

二、制定依據(jù)

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第727號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的公告（2022年第16號(hào)）

江蘇省藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則》的通知（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2022〕5號(hào)）

三、主要內(nèi)容

辦法共七章，三十條，分為總則、認(rèn)定程序、職責(zé)和權(quán)利、哨點(diǎn)質(zhì)量管理體系、報(bào)告上報(bào)工作要求和步驟、監(jiān)督管理和和附則，主要包括以下幾個(gè)方面：

（一）明確監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)單位的定義和分工。強(qiáng)調(diào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，常州市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱市中心）負(fù)責(zé)哨點(diǎn)的日常管理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

（二）明確監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)認(rèn)定程序和條件。必須是皮膚病專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)或設(shè)有皮膚科的二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)所需的人員、儀器和設(shè)備。每年上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告不少于20份。

（三）明確監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的職責(zé)和權(quán)利。發(fā)現(xiàn)、收集、分析、上報(bào)接受就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng)病例，組織宣貫化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)，配合監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)病例的調(diào)查。較好的哨點(diǎn)優(yōu)先推選為省局化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地，優(yōu)先使用不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯編的相關(guān)資料優(yōu)先參加中心組織的培訓(xùn)考察活動(dòng)。

（四）明確監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)需建立的質(zhì)量管理體系及上報(bào)工作要求和步驟。哨點(diǎn)應(yīng)制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理規(guī)定，建立積極有效的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)考核激勵(lì)制度。一般化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內(nèi)報(bào)告。

（五）明確監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)退出機(jī)制。強(qiáng)調(diào)哨點(diǎn)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，每3年對(duì)其進(jìn)行一次考核，未按照辦法要求履職，將取消哨點(diǎn)資格并視情形依法予以追責(zé)。

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