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為全面提高應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的能力，有效預(yù)防和應(yīng)對(duì)各種藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（不良事件）和藥物濫用事件發(fā)生，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全，常州市鐘樓區(qū)根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，起草了《常州市鐘樓區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（征求意見稿）》。現(xiàn)予以公示，公開征求社會(huì)公眾意見，以便進(jìn)一步研究。您可在2021年8月13日前將自己的意見或建議以書面方式提交。感謝支持！
聯(lián)系地址：常州市鐘樓區(qū)銀杏路81號(hào)鐘樓區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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鐘樓區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2021年7月13日
常州市鐘樓區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
（征求意見稿）
目 錄
1 總 則
1.1 編制目的
1.2 編制依據(jù)
1.3 適用范圍
1.4 工作原則
2 事件分級(jí)
2.1 特別重大事件（Ⅰ級(jí)）
2.2 重大事件（Ⅱ級(jí)）
2.3 較大事件（Ⅲ級(jí)）
2.4 一般事件（Ⅳ級(jí)）
3 組織體系及職責(zé)
3.1 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)
3.2 日常管理機(jī)構(gòu)
3.3 專家咨詢委員會(huì)
3.4 專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)
3.5 其他
4 監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警
4.1 監(jiān)測(cè)
4.2 報(bào)告
4.3 預(yù)警
5 應(yīng)急響應(yīng)
5.1 先期處置
5.2 Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)和Ⅲ級(jí)響應(yīng)
5.3 Ⅳ響應(yīng)
5.4 信息發(fā)布
5.5 響應(yīng)終止
6 后期處理
6.1 善后處理
6.2 后期評(píng)估
7 保障措施
7.1 通信保障
7.2 醫(yī)療保障
7.3 物資保障
7.4 治安、交通保障
7.5 車輛保障
7.6 資金保障
7.7 技術(shù)保障
7.8 演習(xí)演練
7.9 宣傳教育
8 獎(jiǎng)懲
9 附則
9.1 名詞術(shù)語解釋
9.2 預(yù)案實(shí)施時(shí)間
1 總 則
1.1 編制目的
全面提高應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的能力，有效預(yù)防和應(yīng)對(duì)各種藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（不良事件）和藥物濫用事件發(fā)生，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全。
1.2 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)辦﹝2011﹞370號(hào)）《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（國(guó)藥監(jiān)藥管﹝2019﹞40號(hào)）《江蘇省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《江蘇省疫苗預(yù)防接種突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《常州市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》和《常州市突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布管理辦法》《常州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《常州市鐘樓區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局重大突發(fā)性事件應(yīng)急處置預(yù)案（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，制定本預(yù)案。
1.3 適用范圍
本預(yù)案適用于全區(qū)范圍內(nèi)已經(jīng)或者可能造成較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（不良事件），麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件等危及公共安全的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
1.4 工作原則
（1）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)同應(yīng)對(duì)。區(qū)政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作以及藥品和醫(yī)療器械的安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制，根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，開展應(yīng)對(duì)工作。在事件處置中，各有關(guān)部門既明確分工，又密切配合，按規(guī)定做好相關(guān)應(yīng)對(duì)工作。
（2）依法監(jiān)督，科學(xué)管理。嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械的管理。嚴(yán)厲打擊各類違法行為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件預(yù)警機(jī)制，確保醫(yī)藥市場(chǎng)健康有序和人民用藥用械安全。
（3）預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合、常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”。建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)警機(jī)制及醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，確保報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等環(huán)節(jié)銜接緊密，反應(yīng)快速，處置及時(shí)。
（4）屬地管理，分級(jí)負(fù)責(zé)。藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)和控制工作實(shí)行屬地化管理。各部門根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，分別開展應(yīng)對(duì)工作。
2 事件分級(jí)
依據(jù)事件的可控性、嚴(yán)重程度和影響范圍，將藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）和一般（Ⅳ級(jí)）四級(jí)。
疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)按《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》執(zhí)行。
2.1 特別重大事件（Ⅰ級(jí)）
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品和醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的、且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在10人以上；
（2）同一批號(hào)藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起3例以上死亡病例；
（3）短期內(nèi)2個(gè)以上?。▍^(qū)、市）（涉及我區(qū)）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；
（4）國(guó)家藥品監(jiān)管部門認(rèn)定的涉及我區(qū)的其他特別重大突發(fā)事件。
2.2 重大事件（Ⅱ級(jí)）
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品和醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的、且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)30人以上，50人以下；或者引起嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在5人以上，10人以下；
（2）同一批號(hào)藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起1-2例死亡病例，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例；
（3）短期內(nèi)我省2個(gè)以上省轄市（其中包括我市）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；
（4）省級(jí)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定的涉及我區(qū)的其他重大突發(fā)事件。
2.3 較大事件（Ⅲ級(jí)）
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品和醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的、且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)20人以上，30人以下；或者引起嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在3人以上，5人以下；
（2）短期內(nèi)我市2個(gè)以上轄市（區(qū)）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；
（3）我市承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)部門認(rèn)定的其他較大突發(fā)事件。
2.4 一般事件（Ⅳ級(jí)）
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品和醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的、且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)10人以上，20人以下；或者引起嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到2人；
（2）轄市（區(qū)）承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)部門認(rèn)定的其他一般突發(fā)事件。
以上有關(guān)數(shù)量表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。
3 組織體系及職責(zé)
全區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置組織體系由應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)、日常管理機(jī)構(gòu)、專家咨詢委員會(huì)和專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等組成。
3.1 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)
區(qū)政府成立區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)急處置工作。組長(zhǎng)由分管副區(qū)長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)擔(dān)任。成員單位主要有區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)教育局、區(qū)工業(yè)和信息化局、區(qū)民政局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局、區(qū)文化體育和旅游局、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)應(yīng)急管理局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、區(qū)機(jī)關(guān)事務(wù)管理中心、鐘樓公安分局、鐘樓醫(yī)保分局、鐘樓交警大隊(duì)等。
區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)全區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，貫徹區(qū)政府和市市場(chǎng)監(jiān)督管理局有關(guān)決定事項(xiàng)，承擔(dān)區(qū)政府和市市場(chǎng)監(jiān)督管理局下達(dá)的相關(guān)工作，建立應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的專家委員會(huì)，及時(shí)向區(qū)政府和市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告重要情況和建議，向社會(huì)發(fā)布相關(guān)信息，指導(dǎo)鎮(zhèn)、各街道配合做好應(yīng)急處置工作。
成員單位主要職責(zé)：
（1）區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦：會(huì)同處置事件的有關(guān)部門積極主動(dòng)引導(dǎo)輿論，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，協(xié)調(diào)新聞媒體及時(shí)對(duì)事件信息和應(yīng)急處置工作進(jìn)行報(bào)道。
（2）區(qū)教育局、區(qū)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局、區(qū)文化體育和旅游局：依據(jù)本部門職責(zé)，分別負(fù)責(zé)指導(dǎo)學(xué)校、建筑工地、文化娛樂場(chǎng)所、A級(jí)旅游景點(diǎn)、星級(jí)賓館飯店等人群密集場(chǎng)所的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范工作，協(xié)助組織實(shí)施應(yīng)急控制措施。
（3）區(qū)工業(yè)和信息化局：負(fù)責(zé)組織應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)備、調(diào)度和供應(yīng)工作。
（4）區(qū)民政局：負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后對(duì)困難受害家庭基本生活的救助工作。
（5）區(qū)財(cái)政局：負(fù)責(zé)安排本級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)，并監(jiān)督管理經(jīng)費(fèi)使用情況。
（6）區(qū)衛(wèi)生健康局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)聯(lián)系市衛(wèi)健委開展應(yīng)急救治工作，對(duì)所屬醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并合理調(diào)配；及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)事件通報(bào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作。
（7）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)組織制定藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，依據(jù)部門職責(zé)實(shí)施藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；組織藥品零售、使用和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗(yàn)和秩序整頓，負(fù)責(zé)維護(hù)市場(chǎng)秩序，穩(wěn)定市場(chǎng)物價(jià)，打擊違法經(jīng)營(yíng)和發(fā)布虛假違法廣告等行為。組織人員培訓(xùn)、演習(xí)演練和提供技術(shù)支持。
（8）區(qū)機(jī)關(guān)事務(wù)管理中心：負(fù)責(zé)區(qū)級(jí)相關(guān)部門應(yīng)急指揮和處置人員的車輛保障工作。
（9）鐘樓公安分局：負(fù)責(zé)對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)，對(duì)吸毒成癮的依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒，對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械引發(fā)的突發(fā)事件中涉嫌犯罪的單位和人員立案?jìng)刹椋S護(hù)現(xiàn)場(chǎng)安全和社會(huì)穩(wěn)定。
（10）鐘樓醫(yī)保分局：依據(jù)本部門職責(zé)，負(fù)責(zé)應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械招標(biāo)、醫(yī)保支付等工作。
（11）鐘樓交警大隊(duì)：保障道路運(yùn)輸暢通。
其他有關(guān)部門按照區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組要求，根據(jù)本部門職責(zé)做好相關(guān)工作。
開發(fā)區(qū)、高新園（鄒區(qū)鎮(zhèn)）、各街道成立相應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，在區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮下，配合做好本地區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
3.2 日常管理機(jī)構(gòu)
在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局設(shè)立區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置辦公室（以下簡(jiǎn)稱區(qū)藥械應(yīng)急處置辦公室），負(fù)責(zé)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作，辦公室主任由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)擔(dān)任，成員由領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組成。
主要職責(zé)：在區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；及時(shí)收集上報(bào)有關(guān)突發(fā)事件信息；會(huì)同其他成員單位研究制定處置方案，督促落實(shí)處置措施，并對(duì)處置全過程進(jìn)行分析總結(jié)；承辦區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他事項(xiàng)。
3.3 專家咨詢委員會(huì)
區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)立專家咨詢委員會(huì)，由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局聘請(qǐng)藥學(xué)、醫(yī)療、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方面的專家組成，負(fù)責(zé)對(duì)事件分級(jí)和應(yīng)急處置工作提出建議，參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，對(duì)應(yīng)急響應(yīng)的解除、評(píng)估提供咨詢意見，必要時(shí)直接參與應(yīng)急處置現(xiàn)場(chǎng)工作。
3.4 專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)
市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
（1）市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)全市藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)分析，上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因；下設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）相關(guān)資料和涉及藥物濫用相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實(shí)、分析，上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
（2）區(qū)疾病預(yù)防控制中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)事件中涉及預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實(shí)、流行病學(xué)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，做好藥品群體不良反應(yīng)（不良事件）和醫(yī)療器械群體不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作以及藥物濫用監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的管理，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
3.5 其他
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
4 監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警
4.1 監(jiān)測(cè)
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)配合市市場(chǎng)監(jiān)督管理局加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械安全性問題信息體系的建設(shè)和管理，配合市市場(chǎng)監(jiān)督管理局建設(shè)完善藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）、藥物濫用預(yù)警監(jiān)測(cè)和信息網(wǎng)絡(luò)。
區(qū)疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)做好轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)病例的收集、調(diào)查報(bào)告、評(píng)估等工作，定期將監(jiān)測(cè)結(jié)果向區(qū)衛(wèi)生健康局報(bào)告，并通報(bào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。
4.2 報(bào)告
藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)以及可能發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的組織或機(jī)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)按要求填寫相關(guān)報(bào)告表向國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心平臺(tái)報(bào)告，并將事件信息報(bào)告區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，區(qū)衛(wèi)生健康局。相關(guān)部門接到報(bào)告后，組織人員核實(shí)后逐級(jí)上報(bào)，情況特殊時(shí)也可越級(jí)上報(bào)。對(duì)較大以上安全突發(fā)事件，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)立即報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門接到疑似藥品（醫(yī)療器械）群體性不良反應(yīng)（不良事件）報(bào)告后，聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生健康局迅速組織專家組對(duì)事件性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和判定，確認(rèn)為一般及以上級(jí)別藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，在2小時(shí)內(nèi)向區(qū)政府和市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。區(qū)衛(wèi)健局同步向市衛(wèi)健委報(bào)告，涉及特殊管理藥品群體濫用事件的，同時(shí)通報(bào)鐘樓公安分局。
發(fā)生疫苗安全事件，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即按照各自職責(zé)向縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
4.3 預(yù)警
4.3.1 預(yù)警分級(jí)
預(yù)警信息的級(jí)別，按照藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢(shì)和可能造成的危害程度分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示，一級(jí)為最高級(jí)別。根據(jù)事件的后繼發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以升級(jí)、降級(jí)或者解除。
一級(jí)（紅色）預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅰ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
二級(jí)（橙色）預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
三級(jí)（黃色）預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
四級(jí)（藍(lán)色）預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
4.3.2 預(yù)警信息發(fā)布
預(yù)警信息發(fā)布應(yīng)實(shí)行嚴(yán)格的簽審制，除法律、法規(guī)及國(guó)務(wù)院另有規(guī)定外，一級(jí)預(yù)警由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施；二級(jí)預(yù)警由省政府或省政府委托的部門、單位發(fā)布，并根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施；三級(jí)預(yù)警由市政府或市政府委托的部門、單位發(fā)布，并根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施；四級(jí)預(yù)警由轄市（區(qū)）政府或轄市（區(qū)）政府委托的部門、單位發(fā)布，并根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施。發(fā)布可能引起公眾恐慌、影響社會(huì)穩(wěn)定的預(yù)警信息，需經(jīng)省、市、轄市（區(qū)）政府批準(zhǔn)。
預(yù)警信息內(nèi)容包括：預(yù)警區(qū)域或場(chǎng)所、預(yù)警級(jí)別、預(yù)警起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、預(yù)防措施和建議，以及發(fā)布機(jī)關(guān)等。
4.3.3 預(yù)警措施
四級(jí)以上預(yù)警信息發(fā)布后，根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件情況，區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組要及時(shí)采取以下相關(guān)措施：
（1）做好啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；
（2）組織對(duì)事件情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、分析評(píng)估，加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級(jí)別；
（3）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識(shí)，公布咨詢電話；
（4）及時(shí)向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局及有關(guān)部門報(bào)告情況通報(bào)預(yù)警信息。
區(qū)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)部門及時(shí)采取以下措施：
（1）強(qiáng)化藥品或醫(yī)療器械安全日常監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品或醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)；
（2）加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)掌握相關(guān)信息；
（3）發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，做好相應(yīng)的應(yīng)對(duì)處置工作，根據(jù)情況，及時(shí)報(bào)請(qǐng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門予以支持和指導(dǎo)；
（4）按照上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的部署和要求，做好相關(guān)工作，并及時(shí)報(bào)告。
4.3.4 預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除
一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)預(yù)警級(jí)別降低與解除：按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省政府、市政府統(tǒng)一部署和要求，采取相關(guān)措施。
四級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解：根據(jù)評(píng)估結(jié)果、事件發(fā)生地區(qū)對(duì)事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢(shì)好轉(zhuǎn)或可能性消除，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后，及時(shí)宣布降低或解除預(yù)警。
5 應(yīng)急響應(yīng)
藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件實(shí)行分級(jí)相應(yīng)，根據(jù)事件級(jí)別，應(yīng)急響應(yīng)分為I級(jí)相應(yīng)、Ⅱ級(jí)響應(yīng)、Ⅲ級(jí)響應(yīng)和Ⅳ級(jí)響應(yīng)。啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后，相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)涉及的藥品和醫(yī)療器械查封情況以及相關(guān)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)實(shí)行日?qǐng)?bào)告制，對(duì)受害和疑似受害情況實(shí)行每日零報(bào)告制。
5.1 先期處置
一旦發(fā)生藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，區(qū)藥械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)迅速調(diào)集力量，對(duì)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械采取緊急處置措施，盡快對(duì)事件性質(zhì)和程度進(jìn)行預(yù)判，全力控制事態(tài)發(fā)展，減少人身傷害和社會(huì)影響，并及時(shí)向區(qū)人民政府和市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告。
事發(fā)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫(yī)療器械，并依據(jù)市應(yīng)急處置辦公室要求向同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門發(fā)出停止使用該品種、批次藥品和醫(yī)療器械的通報(bào)。
疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)立即停止配送、使用，按照規(guī)定向縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押等措施。
5.2 Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)和Ⅲ級(jí)響應(yīng)
特大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生后，在上級(jí)藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室的統(tǒng)一指揮下開展工作，并按要求認(rèn)真履行職責(zé)。
（1）進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關(guān)人員立即趕到現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)，并向市藥械應(yīng)急處置辦公室和區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)情況，按照市局藥械應(yīng)急處置辦公室部署，落實(shí)相關(guān)應(yīng)急處置措施。
（2）根據(jù)事件的種類和性質(zhì)，必要時(shí)請(qǐng)示上級(jí)采取停業(yè)、停辦大型活動(dòng)、隔離等措施。
（3）在上級(jí)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門指揮下，對(duì)引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量等相關(guān)信息，依法采取緊急控制措施。
（4）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局每天收集掌握防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好儲(chǔ)備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價(jià)格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者的，由稽查部門嚴(yán)肅查處。
（5）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織力量加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查以及對(duì)防治藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，稽查科打擊制假售假和無證經(jīng)營(yíng)等違法行為，確保市場(chǎng)秩序穩(wěn)定。
（6）在上級(jí)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門指導(dǎo)下，依法對(duì)捐贈(zèng)的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行送檢或監(jiān)督。
（7）區(qū)衛(wèi)生健康局采取緊急處理措施，及時(shí)協(xié)調(diào)聯(lián)系市衛(wèi)健委指定有條件的委屬醫(yī)院集中收治受傷害患者；區(qū)衛(wèi)生健康局配合協(xié)調(diào)醫(yī)療救治相關(guān)工作，配合開展對(duì)醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件的醫(yī)療救治和戒毒工作。
區(qū)疾病預(yù)防控制中心組織人員密切跟蹤事件發(fā)展進(jìn)程，匯總相關(guān)信息并逐級(jí)上報(bào)。
（8）區(qū)衛(wèi)生健康局組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已經(jīng)使用或接觸引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械、但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導(dǎo)。
（9）區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦會(huì)同處置事件的有關(guān)部門正確引導(dǎo)輿論，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，協(xié)調(diào)新聞媒體及時(shí)對(duì)事件信息和應(yīng)急處置工作進(jìn)行報(bào)道。
5.3 Ⅳ級(jí)響應(yīng)
一般（Ⅳ級(jí)）藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生后，在區(qū)藥械應(yīng)急處置辦公室組織下進(jìn)行響應(yīng)。
（1）進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)，并向區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)情況。
（2）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織核實(shí)引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量等相關(guān)信息。依法采取緊急控制措施，停止該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，查清該產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和銷售情況。
（3）區(qū)藥械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的儲(chǔ)備工作。迅速掌握市場(chǎng)供求情況，確保防治用藥品和醫(yī)療器械充足供應(yīng)。
（4）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織力量加大對(duì)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查以及對(duì)防治藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位檢查的力度，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營(yíng)等違法行為，確保市場(chǎng)秩序穩(wěn)定。
（5）區(qū)衛(wèi)生健康局采取緊急處理措施，協(xié)調(diào)聯(lián)系市衛(wèi)健委，由其指定有條件的委屬醫(yī)院集中收治受傷害患者，配合協(xié)調(diào)醫(yī)療救治工作。疾病預(yù)防控制中心立即組織人員密切跟蹤事件發(fā)展，隨時(shí)掌握匯總相關(guān)信息。
（6）必要時(shí)，提請(qǐng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局及相關(guān)部門派出工作組，對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生地的應(yīng)急處置工作進(jìn)行指導(dǎo)。
5.4 信息發(fā)布
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)Ⅰ級(jí)突發(fā)事件信息發(fā)布。Ⅱ級(jí)及以下級(jí)別，由省應(yīng)急處置辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一協(xié)調(diào)管理突發(fā)事件新聞報(bào)道、信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)工作。
疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門公布。信息發(fā)布堅(jiān)持及時(shí)、準(zhǔn)確、全面、科學(xué)、客觀、公正的原則。
5.5 響應(yīng)終止
應(yīng)急處置工作結(jié)束后，由啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，宣布解除應(yīng)急狀態(tài)。
6 后期處理
6.1 善后處置
藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
6.2 后期評(píng)估
應(yīng)急工作結(jié)束后，區(qū)藥械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，查明事件緣由，明確責(zé)任，提出改進(jìn)建議，報(bào)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯總后報(bào)市領(lǐng)導(dǎo)小組。
7 保障措施
7.1 通信保障
啟動(dòng)應(yīng)急程序后，區(qū)人民政府及相關(guān)部門要公布聯(lián)系人、聯(lián)系方式，確保信息通暢。
7.2 醫(yī)療保障
區(qū)衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，指定醫(yī)療救治機(jī)構(gòu)。
7.3 物資保障
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門每年開展轄區(qū)內(nèi)應(yīng)急隊(duì)伍、裝備物資等資源調(diào)查。區(qū)政府應(yīng)保障藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需的設(shè)施、設(shè)備和物資，藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)相關(guān)部門對(duì)應(yīng)急防治藥品和醫(yī)療器械實(shí)施調(diào)度、監(jiān)督，保證及時(shí)有效供應(yīng)。
7.4 治安、交通保障
公安部門負(fù)責(zé)應(yīng)急各階段、各場(chǎng)所的治安保障。交通、公安、建設(shè)、海事、民航等部門負(fù)責(zé)應(yīng)急交通運(yùn)輸保障的組織實(shí)施工作。
7.5 車輛保障
區(qū)機(jī)關(guān)事務(wù)管理局負(fù)責(zé)應(yīng)急響應(yīng)各階段應(yīng)急指揮人員和處置人員的車輛保障。
7.6 資金保障
按照分級(jí)負(fù)擔(dān)原則，區(qū)財(cái)政部門負(fù)責(zé)安排本級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)，保證及時(shí)足額到位，并對(duì)經(jīng)費(fèi)使用情況實(shí)施監(jiān)督。
7.7 技術(shù)保障
建立健全藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息系統(tǒng)，及時(shí)收集、分析、發(fā)布和傳遞信息，實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間信息共享。
7.8 演習(xí)演練
加強(qiáng)應(yīng)急處置隊(duì)伍建設(shè)，定期開展有針對(duì)性的培訓(xùn)和應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。區(qū)應(yīng)急處置辦公室根據(jù)實(shí)際工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織安排全區(qū)性藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置的綜合應(yīng)急演練。
7.9 宣傳教育
加強(qiáng)合理用藥宣傳，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，提高全社會(huì)的防范和報(bào)告意識(shí)，防止和減少不合理用藥、用械事件的發(fā)生。綜合科要在應(yīng)急狀態(tài)下，要引導(dǎo)媒體客觀報(bào)道，營(yíng)造良好輿論氛圍，避免引起社會(huì)恐慌。
8 獎(jiǎng)懲
區(qū)人民政府對(duì)在藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中做出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)工作不力、延誤應(yīng)急處置工作、造成嚴(yán)重后果的，依法追究有關(guān)人員責(zé)任。
9 附則
9.1 名詞術(shù)語解釋
（1）藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（不良事件），是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。
（2）麻醉、精神藥品群體濫用事件，是指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中造成的群體不良事件。
（3）假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，是指在同一時(shí)段內(nèi)、同一品種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對(duì)使用人群造成的多人中毒、傷害事件。
9.2 預(yù)案實(shí)施時(shí)間
本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施。
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