為貫徹落實(shí)《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于推進(jìn)醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2019〕55號(hào)）和《江蘇省醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施細(xì)則（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕22號(hào)）文件要求，結(jié)合實(shí)際，制定《常州市醫(yī)用耗材備案采購(gòu)工作操作細(xì)則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
常州市醫(yī)療保障局
2020年5月29日
（此件公開(kāi)發(fā)布）
常州市醫(yī)用耗材備案采購(gòu)工作操作細(xì)則（試行）
為滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需要，規(guī)范醫(yī)用耗材備案采購(gòu)行為，根據(jù)《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于推進(jìn)醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2019〕55號(hào)）和《江蘇省醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施細(xì)則（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕22號(hào)），制定我市醫(yī)用耗材備案采購(gòu)工作操作細(xì)則。
一、總體要求
醫(yī)用耗材備案采購(gòu)是指為促進(jìn)醫(yī)用耗材新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)采購(gòu)使用的一種采購(gòu)方式。省陽(yáng)光采購(gòu)目錄統(tǒng)一前，普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)由市醫(yī)保部門(mén)負(fù)責(zé)組織審核。備案采購(gòu)應(yīng)遵循以下原則：
1.臨床必需。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)備案采購(gòu)的醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑應(yīng)當(dāng)為臨床診療所必需的產(chǎn)品。
2.比價(jià)合理。備案采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)具備良好的性價(jià)比，與同類陽(yáng)光掛網(wǎng)產(chǎn)品保持合理比價(jià)關(guān)系。
3.先備后采。醫(yī)療機(jī)構(gòu)須先提出備案采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)審核通過(guò)后方可采購(gòu)。因疫情防控、急搶救等緊急情況采購(gòu)省陽(yáng)光采購(gòu)目錄無(wú)相關(guān)信息的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人同意后，可先行采購(gòu)應(yīng)急使用，再在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)辦備案采購(gòu)手續(xù)。
4.誰(shuí)備誰(shuí)采。通過(guò)審核的備案產(chǎn)品在省平臺(tái)掛網(wǎng)后，僅供提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用的，需提出采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可采購(gòu)使用。
5.凡備必采。提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)采購(gòu)使用已通過(guò)審核掛網(wǎng)的備案采購(gòu)產(chǎn)品，對(duì)半年內(nèi)無(wú)采購(gòu)記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將暫停其六個(gè)月備案采購(gòu)資格。
二、適用范圍
醫(yī)用耗材備案采購(gòu)范圍包括2018年后研發(fā)上市的新技術(shù)產(chǎn)品和少量臨床必需、且不在原省、市集中采購(gòu)入圍目錄內(nèi)的產(chǎn)品。
三、適用對(duì)象
醫(yī)用耗材備案采購(gòu)適用于全市二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制、采供血機(jī)構(gòu)（資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。
四、申請(qǐng)、審核流程
醫(yī)用耗材備案采購(gòu)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)、省平臺(tái)受理、市局審核、結(jié)果反饋四個(gè)流程組織實(shí)施。
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)
資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省公共資源交易中心（藥品醫(yī)用耗材采購(gòu)）平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“省平臺(tái)”）提交符合要求的備案采購(gòu)申請(qǐng)材料。企業(yè)填報(bào)符合省平臺(tái)要求的資質(zhì)信息，獲取擬備案產(chǎn)品ID號(hào)，提供給申請(qǐng)備案采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省平臺(tái)提交《江蘇省醫(yī)用耗材備案采購(gòu)申請(qǐng)表》（附件一）、《醫(yī)用耗材管理委員會(huì)備案審核記錄表》（附件二）等材料。
（二）省平臺(tái)受理
省平臺(tái)對(duì)材料完整性進(jìn)行審核，根據(jù)辦理權(quán)限，將普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)審核工作轉(zhuǎn)市級(jí)醫(yī)保部門(mén)審核。
（三）審核環(huán)節(jié)
市局根據(jù)省平臺(tái)轉(zhuǎn)交要求，每?jī)蓚€(gè)月組織一次備案采購(gòu)審核工作。根據(jù)產(chǎn)品不同，分為組織確認(rèn)、評(píng)審確定兩種方式進(jìn)行審核：
1.組織確認(rèn)。對(duì)其他省、市級(jí)有掛網(wǎng)記錄的備案產(chǎn)品進(jìn)行組織確認(rèn)。具體由醫(yī)保局相關(guān)業(yè)務(wù)處室對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的全國(guó)現(xiàn)省、市級(jí)掛網(wǎng)價(jià)中最低價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與其議定采購(gòu)量、價(jià)格等進(jìn)行會(huì)審，形成會(huì)議記錄，填寫(xiě)《常州市普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)審核記錄表》（附件三），提交局分管領(lǐng)導(dǎo)審批，對(duì)于重要事項(xiàng)，提交局黨組會(huì)集體審議。
2.評(píng)審確定。對(duì)無(wú)省、市級(jí)掛網(wǎng)記錄的備案產(chǎn)品由市醫(yī)保部門(mén)組織專家組評(píng)審確定。專家組綜合評(píng)審擬備案產(chǎn)品的需求度、先進(jìn)性、實(shí)用性、安全性和性價(jià)比等，形成書(shū)面意見(jiàn)，醫(yī)保局相關(guān)業(yè)務(wù)處室進(jìn)行初審，填寫(xiě)《常州市普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)審核記錄表》（附件三），形成書(shū)面匯報(bào)材料，提交局分管領(lǐng)導(dǎo)審核，最終由局黨組會(huì)集體審議。
（四）結(jié)果反饋。市醫(yī)保部門(mén)將備案采購(gòu)審核結(jié)果在市醫(yī)保局官網(wǎng)上進(jìn)行公示公布，公示期為5個(gè)工作日。通過(guò)確認(rèn)或評(píng)審的備案產(chǎn)品在省平臺(tái)掛網(wǎng)，供備案發(fā)起醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)。滿足陽(yáng)光掛網(wǎng)條件的備案產(chǎn)品可直接納入陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)。
五、其他要求
1.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）需要使用已審核確認(rèn)的備案采購(gòu)產(chǎn)品，須填報(bào)《常州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用已確認(rèn)備案醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑申請(qǐng)表》（附件四），經(jīng)本單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章后，報(bào)屬地醫(yī)保局（分局）初審?fù)ㄟ^(guò)后統(tǒng)一報(bào)送市醫(yī)保局，經(jīng)市醫(yī)保局審核通過(guò)后方可采購(gòu)、使用。
2.各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格審核把關(guān)申請(qǐng)備案采購(gòu)產(chǎn)品條件，對(duì)備案采購(gòu)產(chǎn)品，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽定購(gòu)銷(xiāo)合同，通過(guò)省平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。
3.各級(jí)醫(yī)保部門(mén)要加強(qiáng)普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)工作的管理，將醫(yī)用耗材備案采購(gòu)情況納入醫(yī)保定點(diǎn)協(xié)議管理。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)雙方購(gòu)銷(xiāo)行為的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)異常情況，及時(shí)核查處理，防止違規(guī)采購(gòu)、違價(jià)采購(gòu)、網(wǎng)下采購(gòu)或從非規(guī)定渠道采購(gòu)等行為發(fā)生。
本操作細(xì)則自2020年6月1日起執(zhí)行，執(zhí)行過(guò)程中如省有新規(guī)定，則從其規(guī)定。
常州市醫(yī)療保障局
2020年5月29日
附件一
江蘇省醫(yī)用耗材備案采購(gòu)申請(qǐng)表
申請(qǐng)單位： 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：
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省平臺(tái)
產(chǎn)品ID
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產(chǎn)品名稱
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產(chǎn) 地
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進(jìn)口（）國(guó)產(chǎn)（）
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類 別
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高值醫(yī)用耗材（）普通醫(yī)用耗材（）檢驗(yàn)檢測(cè)試劑（）
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材 質(zhì)
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規(guī)格型號(hào)
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注冊(cè)證號(hào)
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包裝單位
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供貨價(jià)格
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首次采購(gòu)量及
年計(jì)劃采購(gòu)量
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首次 ；
年度
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生產(chǎn)企業(yè)
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聯(lián)系人及方式
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供應(yīng)企業(yè)
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聯(lián)系人及方式
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申請(qǐng)科室
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科室負(fù)責(zé)人
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科室備案申請(qǐng)理由
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簽字：
年 月 日
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見(jiàn)：
簽字：
（公章）
年 月 日
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附件二
醫(yī)用耗材管理委員會(huì)備案審核記錄表
單位：（蓋章） 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：
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審核時(shí)間
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地 點(diǎn)
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主持人
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記錄人
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審核人員
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姓名
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科室、職務(wù)
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姓名
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科室、職務(wù)
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評(píng)
審
簡(jiǎn)
要
內(nèi)
容
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（可添加附件）
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評(píng)
審
意
見(jiàn)
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評(píng)審主任簽名、日期
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附件三
常州市普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑
備案采購(gòu)審核記錄表
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審核類別
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組織確認(rèn)（ ）評(píng)審確定（ ）
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審核內(nèi)容
摘要
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處室初審意見(jiàn)
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專家評(píng)審意見(jiàn)
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分管局領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)
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局黨組意見(jiàn)
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附件四
常州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用已確認(rèn)備案醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑申請(qǐng)表
申請(qǐng)單位： 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：
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機(jī)構(gòu)名稱：
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聯(lián)系人：
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聯(lián)系電話：
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日期：
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申請(qǐng)使用產(chǎn)品表
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序號(hào)
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產(chǎn)品
編碼
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格
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型號(hào)
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投標(biāo)企業(yè)
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生產(chǎn)企業(yè)
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進(jìn)口/
國(guó)產(chǎn)
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注冊(cè)證
編號(hào)
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包裝規(guī)格
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單位
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價(jià)格（元）
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申請(qǐng)理由
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1
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2
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3
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4
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醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)意見(jiàn)：
領(lǐng)導(dǎo)簽名（蓋章）：
日期：
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屬地醫(yī)保局（分局）意見(jiàn)：
領(lǐng)導(dǎo)簽名（蓋章）：
日期：
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